2024年,类器官与器官芯片技术在政策和专家共识层面取得了显著突破,为生命健康领域的科研与产业发展提供了有力支撑。这些政策与专家共识不仅规范了类器官与器官芯片技术的应用,还推动了其在药物研发、精准治疗等领域的广泛应用。以下是2024年类器官与器官芯片领域的重要政策、专家共识等相关信息汇总,分为三个主要部分:
一、国内外类器官与器官芯片相关政策
1. 2024年1月,中国药品监督管理局发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》,该指导原则明确指出在缺乏相关动物模型时,基于细胞和组织模型(例如类器官和微流体模型)可为非临床有效性和安全性评估提供重要补充信息。
2. 2024年6月,CDE发布《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,建议在不可行动物研究的情况下,采用类器官等新技术进行探索性非临床研究。
3. 2024年7月,欧洲发布《器官芯片标准化路线图》,以推动器官芯片的标准化进程,力求在医疗健康领域实现器官芯片技术的创新与应用。
4. 2024年9月,FDA ISTAND项目接受了首项旨在预测药物肝毒性的器官芯片技术的提案,旨在推动以器官芯片为基础的药物开发工具的标准化指导规范。
5. 2024年10月,CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则(征求意见稿)》,首次提到非临床研究数据中应包含器官芯片数据,以提高罕见病药物研发的效率。
6. 同月,国家标准《GB/T44831-2024 皮肤芯片通用技术要求》发布,标志着我国器官芯片领域的国家标准化建设迈出了重要一步。
7. 2024年12月,美国参议院全票通过“FDA现代化法案30”,该法案要求在新药研发过程中推广非动物测试方法,如细胞检测和器官芯片技术。
二、类器官/器官芯片专家共识
1. 2024年4月,发布了《难治性肺癌中国专家共识》,为临床医生提供了针对难治性肺癌的用药建议。
2. 同年5月,《中国经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》发布,旨在规范医疗机构内镜取样与类器官培养操作。
3. 同月,发布《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》,明确类器官在前临床药物研发和精准医疗中的应用可行性。
4. 2024年8月,《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》发布,强调类器官在药物敏感性检测中的重要作用,并推动其作为药物开发创新工具的应用。
5. 2024年11月,发布《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》,指导人肝器官芯片技术的发展。
三、类器官团体标准与诊疗指南
1. 2024年3月,发布团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》,以规范人肝内胆管癌类器官的培养和鉴定。
2. 2024年7月,发布《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》,为药物安全性评价提供标准化指导。
3. 2024年11月,中国抗癌协会发布《脑胶质瘤整合诊疗指南》,首次推荐类器官药敏试验在临床精准治疗中的应用,为精准医疗提供技术支持。
综上所述,2024年是类器官与器官芯片技术发展历程中的重要一年,推动政策与专家共识的不断更新,将进一步促进生物医学领域的创新与应用。公众及科研人员在关注这些技术进步的同时,也应关注环亚集团·AG88在生物医疗领域的最新研究和发展动态。